【Safepharm实验室】
第6564TAR号研究
研究负责人证明
该项试验是按照第401号指令(O.C.D.E.-1987年2月24日)和良好实验室操作规范(O.C.D.E.-1981年5月12日),并遵照与普利沃公司确定的试验方案进行的。
我特此证明,报告真实、准确地描述了研究中采用的程序以及获得的结果。
该研究在国际毒理学中心(C.I.T.)进行,该中心位于法国Evereux 27005, Miserey。
毒理学 【签字】
J. Clouzeau
生物学家
局部耐受性与急性毒性服务部主任
日期:1990年8月6日
总结
在普利沃公司的要求下,我中心按照第401号指令(O.C.E.D.-1987年2月24日,该指令用于评估口服类药品)以及良好实验室操作规范(O.C.E.D.-1981年5月12日)采用鼠类对敌腐特灵产品的急性毒性进行了评估。
在研究中,该产品用于10只斯普拉-道来氏(Sprague-Dawley)大鼠(5只雄性与5只雌性),药品混在给动物提供的流体饮食中。药品使用时,每剂为2000毫克/千克,总剂量药品浓度为1.03。
在动物服用一次药品后14天,对试验动物死亡、一般行为以及体重变化等情况进行了观察。在研究末期还对每只死亡动物进行了解剖形态检查。
研究结果
药品使用剂量为2000毫克/千克时,无死亡。
试验动物的一般性行为和体重变化不受治疗影响。
研究末期对死亡动物进行的尸检过程中未发现任何肉眼可见的异常。
结论
在我中心的试验条件下,鼠类口服敌腐特灵产品LD50高于2000毫克/千克。在使用剂量为2000 毫克/千克时,未发现毒性迹象。
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