普利沃

【Safepharm实验室】
第6564TAR号研究

研究负责人证明

       该项试验是按照第401号指令（O.C.D.E.-1987年2月24日）和良好实验室操作规范（O.C.D.E.-1981年5月12日），并遵照与普利沃公司确定的试验方案进行的。
       我特此证明，报告真实、准确地描述了研究中采用的程序以及获得的结果。
       该研究在国际毒理学中心（C.I.T.）进行，该中心位于法国Evereux 27005， Miserey。

毒理学                                                                                【签字】
                                                                                             J. Clouzeau
                                                                                             生物学家
                                                                                             局部耐受性与急性毒性服务部主任
                                                                                             日期：1990年8月6日

总结

　　在普利沃公司的要求下，我中心按照第401号指令（O.C.E.D.-1987年2月24日，该指令用于评估口服类药品）以及良好实验室操作规范（O.C.E.D.-1981年5月12日）采用鼠类对敌腐特灵产品的急性毒性进行了评估。  
　　在研究中，该产品用于10只斯普拉-道来氏（Sprague-Dawley）大鼠（5只雄性与5只雌性），药品混在给动物提供的流体饮食中。药品使用时，每剂为2000毫克/千克，总剂量药品浓度为1.03。
　　在动物服用一次药品后14天，对试验动物死亡、一般行为以及体重变化等情况进行了观察。在研究末期还对每只死亡动物进行了解剖形态检查。

研究结果

　　药品使用剂量为2000毫克/千克时，无死亡。
　　试验动物的一般性行为和体重变化不受治疗影响。
　　研究末期对死亡动物进行的尸检过程中未发现任何肉眼可见的异常。

结论

　　在我中心的试验条件下，鼠类口服敌腐特灵产品LD50高于2000毫克/千克。在使用剂量为2000 毫克/千克时，未发现毒性迹象。